欢迎来到广州梓净-FFU风机过滤单元专题网站!

联系我们|网站地图

广州梓净热线:13928758616

热门关键词:FFU风淋室洁净棚

洁净室知识

当前位置:首页 >> 洁净室知识 >> 医药工业洁净厂房空气洁净度等级
医药工业洁净厂房空气洁净度等级

医药工业洁净厂房空气洁净度等级

产品分类: 洁净室知识
产品热度:615 人关注
产品描述:

医药工业洁净厂房空气洁净度等级 《医药工业洁净厂房设计规范》内容从工艺布置、厂房选址、建筑、内部装修、空调、电气等各方面各专业阐述洁净厂房设计应注意的要点及强制规定等,帮助人们规范的去设计厂房。本文主要对制药各工序或各药种制订的具体洁净室空气洁净度级别。由于制订的级别比较集中明确,具有很好的操作性,这一点和国外GMP相比是一大特色。 现接GMP(2010)和 …

医药工业洁净厂房空气洁净度等级

《医药工业洁净厂房设计规范》内容从工艺布置、厂房选址、建筑、内部装修、空调、电气等各方面各专业阐述洁净厂房设计应注意的要点及强制规定等,帮助人们规范的去设计厂房。本文主要对制药各工序或各药种制订的具体洁净室空气洁净度级别。由于制订的级别比较集中明确,具有很好的操作性,这一点和国外GMP相比是一大特色。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级

现接GMP(2010)和兽药GMP(2002),将有洁净度要求的药品品种和相关工序整理成表4-2。 按GMP定义,表中的无菌药品是指法定的药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括:眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

表中的非无菌药品则是药品标准中未列无菌检查项目的制剂和非无菌原料药及无菌原料生产中非无菌生产工序操作的药品。

根据GMP的要求,在确定一个制药车间设计级别时,首先应明确是哪一类药,其次要知道是什么剂型,再次是能否最终灭菌,需要无菌检查否?还要知道容量的大小,过滤的有无,工序暴露与否,只有完全回答清楚这些问题,才能准确给级别定位。最后还应有节约的原则,根据工艺和生产量,能用局部5级就不用全室5级,能用较小面积的局部5级就不用大面积的局部5级。当然面积不能小而不适用,美于这一点可见第7章针剂一节。

关于生物制品还须指出,各类制品生产过程中如涉及高危致病因子,其空气净化系统除要满足表4 2中规定的级别外,还应符合特殊的要求下隔离、封闭或生物安全等。

关键词:医药洁净厂洁净度等级

了解更多:无尘室的构成

点击这里给我发消息